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    栏目:行业资讯 发布时间:2020-07-02

     


    64-5日,山东省药品注册和生产监管工作会议在济南召开。会议深入贯彻落实全国药品监管和山东省药品监管工作会议精神,总结2019年以来药品注册和生产监管工作成效,分析当前面临的形势,安排部署下一步重点工作任务。

    会议指出,2019年以来,山东省各级药品监管部门围绕党中央国务院关于药品安全的决策部署,按照“四个最严”要求落实各项工作任务。稳步推进药品审评审批制度改革,多个地市仿制药一致性评价奖补政策相继落实到位,不断释放鼓励创新的政策红利,医药产业高质量发展迈出坚实步伐;不断完善药品生产监管制度机制和事中事后监管体系,加大现场检查力度,改进抽检方式,深入开展专项检查和专项整治,坚持源头严防、过程严管、风险严控;面对突发的新冠肺炎疫情防控重大任务,全系统闻令而动、主动作为,在加强药品质量安全监管、疫情防控重点物资促产保供、服务企业复工复产等方面,做了大量卓有成效的工作。

    会议强调,2020年全省各级药品监管部门必须始终坚持以人民为中心的发展思想,以“四个最严”要求为根本导向,守底线保安全、追高线促发展,奋力推进药品安全监管体系和监管能力现代化,不断提升监管和服务能力,助推医药产业高质量发展,保障公众用药安全有效。

    会议要求,全省各级药品监管部门要从六方面扎实推进2020年药品注册和生产监管工作。一是夯实企业主体责任。坚持把落实企业主体责任挺在监管的前面,指导、督促和倒逼企业主体责任落实。二是实施最严格的监管。将“四个最严”贯穿于监管全过程,扎实做好日常检查、专项检查和专项整治,发挥好监督抽检技术支撑作用,严格后处置程序。三是切实加强风险防控。牢固树立底线思维,加强风险管理,让监管始终跑在风险前面。四是提升监管能力。加大对监管执法人员的培训力度,加强药品监管力量和专业技术人员配备,确保有人监管、有条件监管、有能力监管。五是扎实做好注册许可工作。围绕药审制度改革、处方工艺信息采集试点、中药注册管理和药物临床试验机构等重点工作,进一步补齐短板、夯实监管基础。六是精准服务医药产业高质量发展。坚持做好监管与服务结合文章,全力以赴指导帮扶地方医药产业发展。(摘自《中国医药报》)